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流行病學專家，中央研究院士陳建仁指出，台灣的重要研究，例如肺癌基因研究等，因為「人體生物資料庫管理條例」緩衝期將屆，現在陷於停頓。

陳建仁解釋，研究者歷年心血累積建立人體生物資料庫，現在要回頭去問檢體提供者，是否同意用檢體進行新的研究，補上「再次同意」的文件，還要通過倫理委員會的審查，研究者才能繼續新的進度。

肝炎研究專家、中研院院士陳定信舉例，研究者剛取得病人檢體時，是為了研究B型肝炎，病人只簽下研究B肝同意書；後來研發者發現同樣檢體可做為C型肝炎的研究材料，必須重新取得病人的研究C肝同意書，說得容易，執行卻很難。

此外，陳建仁說，國際藥廠進行跨國臨床新藥試驗，需要取得受試者的生物檢體，法令卻訂下限制國人檢體輸出國外的禁令，這將打擊台灣納入跨國臨床試驗。

「人體生物資料庫管理條例」去年2月3日三讀通過，第30條明文規定，施行前已設置的生物資料庫，應於施行後1年內補正相關程序；屆期未補正者，應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀，不得再利用。

國內生醫界粗估，「人體生物資料庫管理條例」立法前所累積的生物檢體，大約上百萬筆，分布在各研究單位實驗室、醫院、生技公司與健檢業者的實驗室或基因庫裡面，明年2月5日前，未補正生物資料庫設置程序的檢體必須銷毀。

衛生署醫事處長石崇良表示，現在有兩個解套方向，第一個是檢體提供者如果事先授權同意其他研究，雖未指明何種研究，只要倫理審查委員會同意此項空白授權同意書，研究者即可擴大研究範圍。

第二個是未能取得空白授權同意者，研究者可採用「去連結」方式，令檢體的個資隱私無從查起，或是暫時保存檢體直到取得再次同意書，才能繼續進行研究。

石崇良說，行政院日前召集相關部會及專家協調，解套大方向已經確定，政府還要和民間團體溝通，各研究單位最好儘快補正程序。1001106




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